艤装してます

しばらくかかりそ。サグラダファミリアより遅くなるかも。

医薬品、緊急承認制度創設へ

世界中でブースター感染、ブースター超過死亡を引き起こしてる(パンデミックさせてる)武漢ウイルスワクチンに、表題の新規制度をあてはめたらどうなるんだろう。

私見ながら、ファイザーCEOも接種せず(俺は若くて健康だから)、あのファウチも接種しない(俺はビタミンDをこれこれ量摂取してるから)現行武漢ウイルスワクチンなんて、むしろ“承認” を取り消す時期にきていると俺は思っている。

人様に3回目接種をファシズム的、ナチズム的に押しつけるならその前に、自らが1回目、2回目の接種をしてからそれから言えよと。

海外はともかく、国内の反ファシズム、反ナチズム、反ユダヤ差別、その他の集団や団体は、いったいなにをやっとるんだ?

海外もオーストリア他、第二次世界大戦前夜はあんな感じだったのかね。

 

(因果関係不明は、軽々しく使うものではなく、八方手を尽くして、およそ考えられる全ての手段を講じた上で、それでもなお分からぬ場合に、最後の最後に使うべきもので、最初から門前払いにすること、最初から知らぬ存ぜぬをと決めてかかってる輩が、第一選択肢として振り回すようなもんじゃないだろう、とは思うけどね。

希望者には全国47都道府県どこに住んでいても解剖その他、ありとあらゆる因果に関わる検証方法を提供すべきでないの。当然ながら全て無償で。)

 

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以下、表題。

2021年11月17日5:06 午前

jp.reuters.com

既存薬イベルメクチンと同じ作用機序なのが、上記ファイザー新薬。

(既存薬アビガンと同じ作用機序なのがメルクの新薬。)

国民経済、国民負担の視点では、作用機序だけでなく新薬、既存薬の薬価も同じだったならどれほどよかったことか。

 

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2021/11/17 22:09 (JST)

nordot.app

 

2021/11/19 04:52

 

 

www.mixonline.jp

 

2021年11月18日 21:55

www.cbnews.jp

 

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アビガンが承認されず、継続審議とされた際の記事。

2020年12月22日

sp.m3.com

 

2021年01月08日 (金)

www.yakuji.co.jp

 

重症者数を減らす意味合いから、非重篤新型コロナウイルス感染症を適応とした薬剤を待ち望む声が多い中、今回の判断は有事の医薬品承認審査体制が不十分であるという日本の弱点が露わになった

 薬食審では、臨床試験データから有効性を明確に判断することが困難であることを継続審議の理由としたが、アビガンは日本人患者を対象とした第III相試験で主要評価項目を達成した最初の薬剤だ。治験を突破したアビガンには、条件付きであれば承認を得る資格を十分に有していた

 さらに新型コロナウイルスに対する効能追加であるため、画期的新薬とは違い、一定の安全性は確認できている。急性期医療の限定された施設、医師による厳重な管理下で使われるため、患者の適正使用も監視できる。

 それだけに、承認判断を先送りにせず、▽治験実施施設に限定する▽承認後は全例対象の使用成績調査を行う▽投与対象患者を制限する▽追加の臨床試験データが出た段階で速やかに提出を求める――など、もっと柔軟な対応が可能だったのではないか。

 通常の臨床試験は、アビガン投与群とプラセボ投与群を医師にも被験者にも知らせず投薬される二重盲検試験で実施される。今回の治験では、被験者のみ割り付けられた薬剤を知らせずに投薬して比較する単盲検試験での治験デザインであることが問題視された。

 ただ、医薬品医療機器総合機構(PMDA)とは治験計画で事前に合意していたにも関わらず、事後的に疑義が呈され、継続審議となったことに違和感が残る

 

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2020.05.18

bio.nikkeibp.co.jp

 緊急使用許可(Emergency Use Authorization:EUA)は、米食品医薬品局(FDA)が緊急時に未承認薬などの使用を許可したり、既承認薬の適応を拡大したりする制度のこと。連邦食品医薬品化粧品法(FDCA)の第564条(セクション564)に基づく。

具体的には、FDAが、(1)生命を脅かす疾患である、(2)当該製品に関して、疾患の治療などで一定の有効性が認められる、(3)当該製品を使用した際のメリットが、製品の潜在的なリスクを上回ると判断できる、(4)当該製品以外に、疾患を診断、予防、または治療するための適当な代替品が無い──という条件を満たすと判断した場合に発行できる。